特医食品在我国的临床应用已经有几十年的历史。早在二十世纪七八十年代，我国就引入肠内营养制剂，用于治疗儿童肠道疾病。但在当时，我国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善，因此，特医食品以肠内营养制剂的形式进入后按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。此后，肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。

2002 年，中华医学会首先对特殊医学用途配方食品进行分类[1]。2006 年，《中国营养改善行动计划》中明确提出了正确营养消费对健康的重要性; 而《肠外肠内营养学临床指南系列》制定了系统性的肠外肠内营养学指导方案，帮助医师根据病人的临床情况，考虑适合的营养支持方案及其使用相应肠外肠内制剂的操作规范[2]。由于中国一直将肠内营养制剂作为药品管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。

随着我国医疗体系的逐渐成熟，为了满足市场与监管需求，我国引入了发达经济体中“特医食品”的概念。为解决产品开发和临床需求提出的问题，2010年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）制定了第一条特医食品相关政策——可用于1岁以下婴儿的特殊医学用途配方食品国家标准——《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010），界定了特殊医学用途婴儿配方食品与非婴儿特殊医学用途配方食品的概念与分类。

2013年，中国国家卫生计生委员会又制定了适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品国家标准——《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）。两项标准均对特殊医学用途配方食品中各类营养素的最小值和最大值作出了规定；后者还对常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量作出了相关规定。同时，为了保证该类产品的安全性，规范相关企业生产，中国国家卫生计生委员会还发布了一项特医食品的生产规范标准，即《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013），对特医食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，做出了各项条款的强制性要求。

2015年，由第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过的《食品安全法（2015修订）》用第四章第四节共10条的篇幅，专门在法律层面对特殊食品的管理做出了明确的规定。《食品安全法（2015修订）》明确指出国家对婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品实行严格监督管理，并从监管的角度对这三类特殊食品企业提出了要求。《食品安全法（2015修订）》还指出，国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门是制定、调整保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的责任主体；特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料；特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

为进一步贯彻落实《食品安全法（2015修订）》，国家各有关部门在研发、临床、注册、生产、流通等各个环节不断出台新规政策，以进一步规范和细化特医食品的监管。当前，我国对特医食品建立了比较完善的法规标准体系，并且对其实施严格的监管要求，这对保证特医食品的安全、营养以及临床效果提供了保障。

在研发环节，我国相关的政策法规相对较少。2010年发布的《食品国家安全标准 特殊医学用途配方食品通则》和2013年发布的《食品国家安全 标准特殊医学婴儿用途配方食品通则》中对研发过程中的食物添加剂与营养强化剂标准有明确规定，其中包括必要的13种维生素和12种矿物质的研发标准。

2016年发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》对特定全营养配方食品注册所需临床试验的实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等内容进行了规定。

2017年9月，国家食品药品监督管理总局修订了《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》，对特医食品稳定性研究试验的项目、条件、要求进行了规定。

2018年9月，国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）》，对特殊医学用途配方食品的临床应用总体原则、适应证和禁忌症、诊疗流程和处方原则等进行公开意见征求。

2019年9月，国家市场监督管理总局公布了肾病、糖尿病、肿瘤特定全营养配方食品的临床试验技术指导原则——《糖尿病/肾病/肿瘤特定全营养配方食品临床试验技术指导原则》，这三个指导原则是临床试验需考虑的一般性原则，供各方参考，但不要求申请人强制执行。另有呼吸系统疾病、肝病、创伤、感染、手术及其他应急状态、难治性癫痫、胰腺炎、胃肠道吸收障碍、肥胖/减脂手术、食物蛋白过敏、脂肪酸代谢障碍等病种的全营养配方食品临床试验技术指导原则在研发中。

2016年由国家食品药品监督管理总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中正式明确了特医食品的定义，并规定特医食品需要按照相关要求进行特医食品注册。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的制定对指导和规范我国特殊医学用途配方食品的注册管理工作起到了至关重要的作用，可谓是特医食品发展的里程碑。国家食品药品监督总局还推出了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》等相关配套文件。

2020年10月，国家市场监督管理总局又出台了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》。2021年，国家市场监督管理总局还组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》在现场核查、临床试验、标签声称、管理制度等方面进行了新一轮的修订。

2022年11月，国家市场监管总局发布了关于公开征求《特殊医学用途 配方食品标识指南（征求意见稿）》意见的公告，明确了特殊医学用途配方食品标识标志应包含的信息。

2019年1月，国家市场监督管理总局出台了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，对《食品生产许可审查通则》中生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况、查验试制产品检验合格报告在内的6个部分分别进行了细化以及补充，制定了适用于特医食品企业的更为细致、明确、严格的生产许可条件。

2016年发布了《网络食品安全违法行为查处办法》明确了入网销售的特殊医学用途配方食应当依法公示的注册或备案凭证和批准文号；还特别指出特定全营养配方食品不得进行网络交易。2019年12月发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进一步明确了特殊医学用途配方食品广告应涵盖和不得包括的内容。

国家发布的特医食品相关政策法规文件及其主要内容详见下表：

参考文献：

[1] 黎介寿. 临床营养支持的发展趋势[J]. 肠外与肠内营养， 2010( 1) : 1-4.

[2] 索思卓,胡豪,王一涛.特殊医学用途配方食品在中国的发展概况[J].中国食品卫生杂志,2016,28(02):182-186.

本文作者：

霍达 北京病痛挑战公益基金会项目主管、行业发展研究中心研究员。美国威斯康辛大学拉福莱特公共事务学院硕士，社会学学士，统计学学士。对公益项目执行与管理、数据分析、行业趋势与政策研究，风险与项目评估有丰富经验。此外，还主持或参加多项医疗公益项目的设计、管理、评估工作。同时，霍达在中美两国慈善活动实践和研究方面积累了丰富经验。

王靖 北京病痛挑战公益基金会行业发展研究中心研究员，北京止于至善文化院高级研究员，香港中文大学社会学博士候选人。在枢纽支持型、社区培育型等公益慈善机构工作近10年，开展针对儿童、青少年群体与疾病患人群的社会服务与研究工作；曾在国际咨询公司担任社会政策研究顾问，为WHO等国际组织提供咨询服务及社会政策研究。